> 標準動態(tài)

 RoHS 2.0對醫(yī)療器械行業(yè)來說既是挑戰(zhàn)，也是 機遇。如果企業(yè)采用合宜的應對策略，不僅可以向 RoHS 2.0順利過渡，還能借此機會提升企業(yè)的管理 意識、環(huán)保理念和競爭水平，開拓更大的市場。

第一，企業(yè)應根據(jù)實際情況制定符合性計劃時 間表。

判斷產(chǎn)品是屬于一般醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療 器械還是主動植入式醫(yī)療器械，剔除被豁免的設備， 根據(jù)不同產(chǎn)品納入RoHS 2.0管控的時間，結合產(chǎn)品 的相關豁免分析，建立產(chǎn)品符合RoHS 2.0要求的計 劃時間表，說明企業(yè)具體采取何種步驟以及相應的 時間點。

時間表的制定需考慮到產(chǎn)品運輸出口的時間，同時企業(yè)應跟蹤指令的最新發(fā)展動態(tài)，根據(jù)指令的 變化及時做出相應的調(diào)整。在此過程中，依托專業(yè) 的第三方機構，對研發(fā)和工程人員、采購人員、品 質(zhì)管理人員、生產(chǎn)和業(yè)務員人員等進行培訓，提升其環(huán)保意識，確保對計劃時間表的理解和后續(xù) 執(zhí)行。

第二，企業(yè)應對供應鏈展開全面的評估和調(diào)查， 并收集相關的文件。

由于RoHS指令的限制要求是針對均質(zhì)材料的，加上電子醫(yī)療器械產(chǎn)品相對復雜，由制造商獨立完 成RoHS 2.0的符合性評估并不現(xiàn)實，對產(chǎn)品進行全項化學測試成本昂貴，目前業(yè)界通常沿供應鏈逐級 調(diào)查，通過調(diào)查結合生產(chǎn)制程評估的方式來完成產(chǎn)品的符合性評估。

企業(yè)應結合RoHS 2.0的符合性計劃時間表，根據(jù)產(chǎn)品的BOM表詳細審視每一種采購的零部件和原 材料（包括內(nèi)部生產(chǎn)的），根據(jù)零部件和原材料的類型對供應商進行分類，然后進行有害物質(zhì)含有情況 的調(diào)查并收集相關的文件。文件可以包括供應商符 合性聲明、材料聲明或測試報告等。

此外，由于歐盟委員會最遲將于2014年7月22 日對RoHS 2.0的受限物質(zhì)清單進行首次審核和修訂，屆時HBCDD、DEHP、BBP、DBP這四種物質(zhì)很可能會被納入管控。HBCDD被大量用在PCB板和一些塑料中作為阻燃劑使用；DEHP、BBP、DBP則是 PVC塑料及其他塑料普遍使用的增塑劑。這一時間 點恰恰與醫(yī)療器械納入RoHS 2.0管控的時間重合， 因此建議有能力的企業(yè)同時對這幾種物質(zhì)進行調(diào)查，并評估管控的可行性。

第三，導入有害物質(zhì)管理體系。由于RoHS指令對醫(yī)療器械的制造商是一個全 新的挑戰(zhàn)，建議企業(yè)借鑒電子電氣行業(yè)的管控經(jīng)驗，導入或建立相應的有害物質(zhì)管理體系。管控體系除 了考慮對供應商的管控外，還需對相關醫(yī)療器械的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)工藝進行評估，篩選高風險的環(huán)節(jié) 并制定相應的應對計劃。

RoHS 2.0要求制造商按照768/2008/EC附件II模式A執(zhí)行內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，并確保產(chǎn)品的符合性， 有害物質(zhì)管理體系也應考慮到相應的要求，還可由第三方專業(yè)機構來輔助導入管理系統(tǒng)和完成相應的產(chǎn)品符合性評估。